Le paquet législatif, couvrant les médicaments à usage humain, se compose d’une nouvelle directive (adoptée par 495 voix pour, 57 contre et 45 abstentions) et d’un règlement (adopté par 488 voix pour, 67 contre et 34 abstentions).
Incitations à l’innovation
Les députés souhaitent introduire une période réglementaire minimale de protection des données (pendant laquelle d’autres entreprises ne peuvent pas accéder aux données sur les produits) de sept ans et demi, en plus de deux ans de protection du marché (pendant lesquels les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne peuvent pas être vendus), suite à une autorisation de mise sur le marché.
Les sociétés pharmaceutiques seraient éligibles à des périodes supplémentaires de protection des données si leur produit particulier répond à un besoin médical non satisfait (+12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés sur le produit (+6 mois) et si une part significative des la recherche et le développement ont lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+6 mois). Les députés souhaitent également que la durée cumulée de protection des données soit plafonnée à huit ans et demi.
Une prolongation unique (+12 mois) de la période de protection du marché de deux ans pourrait être accordée si l’entreprise obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire apportant des bénéfices cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes.
Les médicaments orphelins (médicaments développés pour traiter des maladies rares) bénéficieraient d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans s’ils répondent à un « besoin médical important non satisfait ».
Combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM)
Afin de stimuler la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, les députés souhaitent introduire des récompenses pour l’entrée sur le marché et des systèmes de récompense par paiements d’étape (par exemple, un soutien financier à un stade précoce lorsque certains objectifs de R&D sont atteints avant l’autorisation de mise sur le marché). Ceux-ci seraient complétés par un système modèle d’abonnement par le biais d’accords d’achats conjoints volontaires, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens.
Ils soutiennent l’introduction d’un « bon d’exclusivité des données transférables » pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Le coupon ne pourrait pas être utilisé pour un produit ayant déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne serait transférable qu’une seule fois à un autre titulaire d’autorisation de mise sur le marché.
Plus de détails sur les propositions spécifiques des députés sont disponibles ici.
Citations
Pernille Weiss (PPE, DK), rapporteure pour la directive, a déclaré : « La révision de la législation pharmaceutique européenne est vitale pour les patients, l’industrie et la société. Le vote d’aujourd’hui constitue une étape vers la fourniture des outils nécessaires pour relever les défis actuels et futurs en matière de soins de santé, notamment en ce qui concerne l’attractivité de notre marché et l’accès aux médicaments dans les pays de l’UE. Nous espérons que le Conseil prendra note de notre ambition et de notre engagement à créer un cadre législatif solide, ouvrant la voie à des négociations efficaces.
Tiemo Wölken (S&D, DE), rapporteur sur le règlement, a déclaré : « Cette révision ouvre la voie à la résolution de défis critiques tels que la pénurie de médicaments et la résistance aux antimicrobiens. Nous renforçons nos infrastructures de santé et renforçons notre résilience collective face aux futures crises sanitaires – une étape importante dans notre quête de soins de santé plus justes et plus accessibles pour tous les Européens. Les mesures améliorant l’accès aux médicaments, tout en encourageant les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, sont des éléments cruciaux de cette réforme.
Prochaines étapes
Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin.
Arrière-plan
Le 26 avril 2023, la Commission a présenté un « paquet pharmaceutique » pour réviser la législation pharmaceutique de l’UE. Il comprend des propositions pour une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui visent à rendre les médicaments plus disponibles, accessibles et abordables, tout en soutenant la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique européenne, avec des normes environnementales plus élevées.
En adoptant ce rapport, le Parlement répond aux attentes des citoyens visant à garantir l’autonomie stratégique de l’UE en matière de médicaments et l’accès à des traitements de qualité et abordables dans toute l’UE, à résoudre les problèmes de sécurité d’approvisionnement, à investir dans des secteurs stratégiques et à réduire la bureaucratie, comme l’expriment les propositions. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) et 17(7) des conclusions de la Conférence sur l’avenir de l’Europe .
